Уни Хоспитал Център за клинични проучвания  (УЦКП)

УЦКП е специализирано звено, създадено за провеждане на клинични проучвания (изпитвания) с цел възможно най-бързо предоставяне на нови методи за лечение и лекарства на пациентите.

В нашата болница УЦКП организира, координира и подпомага провеждането на едноцентрови и многоцентрови клинични изпитвания (Фази I, II, III и IV), неинтервенционални проучвания и медицински научни изследвания. УЦКП поддържа тесен контакт със спонсорите на клинични изпитвания, главните изследователи и пациентите на нашата болница.

УЦКП поставя безопасността и правата на пациентите като основен приоритет, при провеждането на клинични изпитвания съгласно етичните стандарти и строгата система за управление.

 

Информация за пациенти относно клинични изпитвания

Какво представлява клиничното изпитване?

Преди едно ново лекарство или метод на лечение да стане достъпно за безопасна употреба от пациентите, то преминава през много етапи (продължаващи няколко години) и множество тестове. Последният етап от тези тестове, при който се потвърждава ефикасността и безопасността с помощта на доброволци, се нарича клинично проучване/изпитване.

За провеждането на всяко клинично изпитване е необходимо одобрение от регулаторните органи. Те внимателно преценяват дали правата на пациентите са защитени, дали няма отрицателни ефекти върху здравето им и дали клиничното изпитване е в полза на пациентите.

Преди да участвате в клинично изпитване, нашият център винаги предоставя подробен документ, описващ съдържанието на изпитването. Това се нарича информирано съгласие. Този документ подробно описва целта, възможността, съдържанието на лечението, процедурите, очакваните ползи и рискове, както и условията за прекратяване на участието по всяко време. Ако имате въпроси, моля, задавайте ги на лекуващия лекар или координатора по клинични изпитвания, докато не сте напълно удовлетворени от отговорите. Вашето съгласие ще бъде валидно след като сте разбрали напълно съдържанието и сте се съгласили по собствена воля да участвате.

Клиничните изпитвания се провеждат от медицински екип, включващ лекари, медицински сестри, фармацевти и координатори по клинични изпитвания, които притежават специализирани знания и опит, и се спазват стриктни правила. Тези правила се наричат ДКП (Добра Клинична Практика) и са международно признати етични и научни стандарти за качество. Спазването на ДКП гарантира максимална защита на правата, безопасността и здравето на всички участници.

В клиничните изпитвания най-важното за нас е да гарантираме безопасността на пациентите и доброволците, които ни сътрудничат.

 

Предимства на клиничните изпитвания

Участието в клинично изпитване може да Ви донесе следните ползи:

  • Възможност за безплатно получаване на авангардно лечение. В зависимост от изпитването, може да получите достъп до нови методи на лечение или лекарства, които не се покриват от стандартното здравно осигуряване, напълно безплатно.
  • Възможност за получаване на по-ефективно лечение от наличните в момента. Особено важно за пациенти, при които съществуващите лечения са неефективни или които търсят нови възможности, клиничните изпитвания могат да дадат нова перспектива.
  • Възможност за по-обстойни прегледи и проследяване от специализиран медицински екип. По време на клиничното изпитване прегледите и изследванията са по-чести от обикновено, а лекарите и специализираният персонал проследяват здравословното ви състояние съобразно с индивидуалните Ви нужди.
  • Възможност за ранен достъп до нови, все още неодобрени лечения. Това може да осигури възможност за потискане на развитието на заболяването или по-добро контролиране на симптомите в по-ранен етап.
  • Възможност да направите своя принос за разработването на нови лекарства и медицински изделия, които ще спасят повече пациенти в бъдеще. Вашето сътрудничество допринася за развитието на медицината и здравето на много хора.

 

Етапи на клиничните изпитвания

Клиничните изпитвания обикновено се провеждат на четири етапа (фази), в зависимост от етапа на разработване на лекарството. Всеки етап има различни цели и целеви групи.

  • Фаза I изпитвания

Фаза I изпитванията са начален етап, провеждан предимно върху здрави възрастни доброволци. Целта е да се оцени безопасността на изследваното лекарство. По-конкретно, проверява се как лекарството се абсорбира, разпределя, метаболизира и елиминира от организма (фармакокинетика) и до каква доза може да се използва безопасно (толерантност). Обикновено участват няколко десетки души.

  • Фаза II изпитвания

Фаза II изпитванията се провеждат върху пациенти с целевото заболяване. Основната цел на този етап е да се оцени ефикасността на изследваното лекарство (ефект върху заболяването), подходящата доза и безопасността. Често участват няколкостотин пациенти.

  • Фаза III изпитвания

Фаза III изпитванията са мащабни проучвания, провеждани върху голям брой пациенти с целевото заболяване. Целта е да се оцени безопасността на изследваното лекарство и ефикасността му в сравнение със съществуващи стандартни лечения или плацебо (неактивно вещество). Може да участват хиляди пациенти, за да се докаже дали новото лекарство е по-добро от съществуващите лечения. Ако се получат добри резултати на този етап, се преминава към подаване на заявление за разрешение за производство и продажба.

  • Фаза IV изпитвания

Фаза IV изпитванията се провеждат след като лекарството е получило разрешение за производство и продажба и е пуснато на пазара. Целта на този етап е да се изследват по-подробно безопасността при дългосрочна употреба, редки странични ефекти, да се търсят нови показания, оптимални методи на употреба, механизми на действие и други. Дори след пускането на пазара, продължава събирането на по-подробна информация и натрупването на данни за осигуряване на безопасността.

 

Запитвания за провеждане на клинични изпитвания в Уни Хоспитал (Към възложителите)

Благодарим Ви за проявения интерес към провеждане на клинични изпитвания в МБАЛ Уни Хоспитал Панагюрище, Медицински център Уни Хоспитал Панагюрище и Медицински център Уни Хоспитал София. Процедурата за подаване на заявка за клинично изпитване е следната:

  1. Процедура по договаряне

Процедурата по договаряне за провеждане на клинично изпитване ще бъде подкрепена от Уни Хоспитал Център за клинични проучвания (УЦКП). Моля, изпратете следните документи на имейл адрес на УЦКП: UCRC@unihospitalbg.bg.

  • Заявление за провеждане на клинично проучване/изпитване (Моля, изтеглете от тук)

● attachment – Application (Uni Hospital)

  • Списък на придружаващите документи:
  • Проектодоговори с Институция (Болницата) и Главен изследовател (ГИ);
  • Проектодоговори със специалисти от други области, различни от специалността на Главния изследовател, ако са предвидени;
  • Общ бюджет за един пациент, разпределен по визити;
  • Протокол на клиничното проучване/изпитване и синопсис;
  • Декларация/писмо за необходимото оборудване, съгласно Наредба № 31/2007 г. за определяне правилата за добра клинична практика;
  • Декларация/писмо за съгласие по чл. 87, ал. 3 от ЗЛПХМ (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина);
  • Описание на метода за възстановяване на транспортни или други разходи на участниците, в случай, че не е включено в проектодоговорите
  • Застраховка, съгласно ЗЛПХМ и ЗМИ (Закон за медицинските изделия)

Моля, обърнете внимание! Подадените документи ще бъдат строго управлявани от УЦКП.

  1. Такси

За информация относно таксите за клинични изпитвания:

Имейл на УЦКП: UCRC@unihospitalbg.bg

Ако имате някакви въпроси или се нуждаете от допълнителна информация, моля, не се колебайте да се свържете с нас.